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临沂市市场监管局启动全市药品医疗器械飞行检查

为进一步加强对药品医疗器械经营企业和使用 单位的监督管理,规范药品医疗器械经营和使用秩序,提升药品医疗器械质量管理水平,市市场监管局自9月7日起,对全市部分药品零售企业、医疗器械经营企业和使用单位开展为期一周的飞行检查。

为进一步加强对药品医疗器械经营企业和使用 单位的监督管理,规范药品医疗器械经营和使用秩序,提升药品医疗器械质量管理水平,市市场监管局自9月7日起,对全市部分药品零售企业、医疗器械经营企业和使用单位开展为期一周的飞行检查。

为确保飞行检查效果,市局印发了关于开展全市药品医疗器械飞行检查工作的通知,编制了2020年 全市药品医疗器械飞行检查工作手册,明确飞行检查的各项标准和具体要求。并于9月7日上午召开了全 市药品医疗器械飞行检查工作动员暨培训会议,正式启动飞行检查工作。

本次检查将从全市抽取从事药品、医疗器械监管及药物警戒的工作人员32人组成8个检查组,实行组长负责制,随机分组后对市直及各县区开展飞行检查。检查重点内容:药品医疗器械经营环节重点对 供货方审核、评价、产品采购、验收、贮存、销售、运输等环节进行合规性检查,重点关注质量管理体 系运行情况,以往检查缺陷项整改情况及药品医疗器械质量管理工作自查情况等开展现场检查。使用环 节重点对药品医疗器械购进情况、大型医疗器械使用档案及使用维护记录、中药饮片质量、特殊药品管理、制度建设与执行情况、药品使用质量管理年度自查报告和医疗器械质量管理自查报告制度、药品医疗器械安全监测工作等进行现场检查。

本次检查要求飞行检查人员客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价被检查企业单位 。对飞行检查发现的一般缺陷项目,责令限期整改,由相关县区局跟踪整改落实情况,监督其整改到位 。检查中发现的违法违规线索,将当及时移交所在地市场监管部门立案查处。检查中发现问题产品,将按照有关抽检要求开展监督抽检。

通过检查,切实督促经营企业和使用单位落实主体责任,完善质量管理体系,确保药品医疗器械质 量安全。

临报融媒记者 孙飞霞 通讯员 刘英

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